SIKÇA SORULAN SORULAR
1. Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulunun kapsamı nedir ve kimler başvuruda bulunabilir?
Hacettepe Üniversitesinde ya da Hacettepe Üniversitesi mensuplarınca yapılacak insanlarla veya insan biyolojik materyalleriyle veya insanlara ait verilerle yapılacak olan bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen ve Sağlık Bakanlığı mevzuatına tabi olmayan araştırmalar Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulunun kapsamındadır.
2. Etik Kurula başvuru yaparken sorumlu araştırmacı olarak kimler yer alamaz?
Yönetmelik gereği tez çalışmalarında tez öğrencileri, diğer çalışmalarda ise uzman ya da doktora (Phd.) unvanı olmayan kişiler sorumlu araştırmacı olarak yer alamamaktadır.
3. İnsana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmaların kapsamı nedir? Bu çalışmaların yapılabilmesi için nereden onay almak gerekir?
Bu çalışmalar Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarından izin alınması zorunlu olan araştırmalar dışında kalan araştırmalardır. Araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek, araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleri üzerinde yapılacak araştırmalar, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, hücre ve doku kültürü araştırmaları, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar, anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalar Kurulumuzca değerlendirilmektedir (Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfası-Sıkça sorulan sorular, Doküman No: KAD-DD-24, sayfa 6/10-02.07.2020).
4. Etik kurul ile ilgili başvurularda kullanılacak güncel taahhütnameye ve formlara ait belgelere nereden ulaşılabilir?
https://etikkurul.hacettepe.edu.tr/yerel/basvuru.php “Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurul” başlığı altında bulunmaktadır. İlgili dokümanların değişmesi durumunda söz konusu sayfadaki dokümanlar güncellenmektedir. Ayrıca aynı sayfadan Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu ile ilgili bilgi, belge ve yönerge dokümanlarına ulaşılabilir.
5. Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kuruluna nasıl başvuru yapabilirim?
Kurulumuzun web sayfasındaki güncel başvuru formları ve çalışmanız ile ilgili dokümanlar doldurulduktan sonra web sayfamızda belirtilen kurallara uygun olarak Elektronik Belge Yönetim Sistemi (EBYS)'de bulunan Kurulumuz taahhütnamesi ile birlikte sistem üzerinden başvuru yapılır.
6. Başvuru yapılırken doldurulan taahhütname sayfasını Etik Kurula teslim etmem gerekir mi?
Taahhütname sayfası gönderilirken Hacettepe Üniversitesi mensubu araştırmacılar tarafından e- imza ile imzalanmalıdır. Araştırmacılardan en az birinin Hacettepe Üniversitesi mensubu olmadığı ya da e-imza yetkisi bulunmadığı durumda (Hacettepe mensubu olmayan yüksek lisans ve doktora öğrencileri, başka kurum mensubu araştırmacılar) sorumlu araştırmacı tarafından yazıcıdan barkodlu çıktısı alınan taahhütname belgesi e imza yetkisi olmayan kişiler tarafından imzalandıktan sonra Etik Kurul bürosuna teslim etmelidir.
7. Etik kurullara ilişkin başvuruların fiziki olarak Kurula iletilmesi talep ediliyor mu?
Hayır. Etik kurul başvurularına ait dokümanlar Kurula elektronik olarak iletilmesi, sorumlu araştırmacının başvuru dosyasının orijinal şeklini muhafaza etmesi ve Etik Kurulumuzun talep etmesi halinde Kurulumuza sunması gerekmektedir.
8. Etik kurul tarafından ayda kaç kere toplantı yapılır?
Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine her ay en az bir kez üye sayısının salt çoğunluğu ile toplanır.
9. Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?
Kararlar toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından oy çokluğuyla alınır ve eşitlik durumunda başkanın oyu iki oy sayılır. Alınan kararlar başkanın imzası ile Elektronik Belge Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden başvuruyu yapan diğer araştırmacılara iletilmek üzere sorumlu araştırmacıya gönderilir.
10. Kurulumuz kapsamında yapılan bilimsel araştırmalarda sorumlu araştırmacı, hekim veya diş hekimi olmak zorunda mıdır?
İnsana doğrudan müdahalede bulunulmayan çalışmalar için genel yaklaşım olarak zorunlu olmamakla birlikte çalışmanın içeriği doğrultusunda araştırma ekibine hekim veya diş hekimi dâhil edilmesi gerekebilir.
11. Çalışmada kullanılacak ölçme araçlarıyla ilgili olarak kişi veya kurumlardan hangi durumlarda izin alınmaktadır?
Araştırmanızda kullanılacak ölçme aracı Türkiye’de ilk defa kullanılacak ve Türkiye’ye uyarlanması söz konusu ise ölçeği geliştiren kişi veya kurumun olurunun olduğuna dair yazı/belge, e-posta başvuru evraklarına eklenmesi gerekir.
12. Çalışmanın Etik onayı aldıktan sonra, araştırmada herhangi bir değişiklik olursa Etik Kurula bildirilmesi gerekir mi?
Etik Kurulun izni olmadan araştırma protokolleri üzerinde değişiklik yapılamaz, araştırmacı çıkarılamaz, eklenemez. Etik onay aldıktan sonra, araştırmayı yürütürken başlık değişikliği, araştırma ekibine üye ekleme veya çıkarma, çalışmada içerik veya yöntem olarak protokol revizyonu ve süre uzatma söz konusu ise sistem üzerinden bir dilekçe yazılarak değişiklik başvurusu yapılmaktadır. Dilekçeler ile ilgili detaylı bilgi web sayfamızda yer almaktadır. Etik Kurul dilekçeyi değerlendirdikten sonra sistem üzerinden başvurularına ait güncellemeleri sorumlu araştırmacıya iletir.
13. Geçmişe dönük çalışmalar (Örn. Tez aşamasında veya bilimsel araştırmalarda veri toplanmış, yapılacak olan anket yapılmış, çalışma tamamlanmış ancak Etik Kurula bu aşamada başvuru yapılmamış.) için Etik Kurula başvuru durumu nedir?
Başvurudan önce uygulamaya konulmuş, verisi toplanmaya başlanmış çalışmalar değerlendirmeye alınmaz. Geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul onayı verilmez.
14. Etik kurula başvuruyu yaptıktan sonra hangi aşamada olduğunu nasıl öğrenebilirim?
Başvuru Elektronik Belge Yönetim Sistemi (EBYS) üzerinden gönderildikten sonra Başvuru Durumunda hangi aşamada olduğu bilgisi mevcuttur. Başvuru ile ilgili aşamaları takip etmek, varsa düzeltmeyi ya da çıkan kurul kararını takip etmek, sorumlu araştırmacıya aittir.
15. Etik kurula başvuru aşamaları nelerdir?
Etik Kurulun web sayfasında duyurular kısmında toplantı tarihleri ve başvuru tarihleri güncel olarak yayımlanmaktadır. Güncel başvuru tarihleri tamamlandıktan sonra web sayfamızda ilan edilen toplantı tarihine uygun olarak gündem yayımlanır. Etik Kurul toplantısında değerlendirilen çalışmalara ilişkin kararlar başvuru tarihinden itibaren 30 iş günü içerisinde sorumlu araştırmacıya EBYS üzerinden iletilir.
16. Etik kurul başvuru formunda yer alan araştırma başlangıç ve veri toplama tarihleri nasıl olmalıdır?
Çalışmanın başlangıç ve bitiş tarihleri gün, ay ve yıl olarak belirtilmelidir. Etik Kurul hazırlanırken başvuru tarihi ile uyumlu olarak düzenlenmeli ve başvuru tarihinden önce başlamamalıdır.
17. Etik kurul başvuru evrakları arasında yer alan özgeçmişler kısmına sorumlu araştırmacı olarak sadece benim özgeçmişim yeterli midir?
Hayır. Başvuru formunda yer alan tüm araştırmacıların son beş (5) yılda beş (5) önemli yayın ile sınırlandırılarak ve bütün araştırmacılar için sayfa başından başlayarak tüm özgeçmişler yer almalıdır.
18. Anabilim Dalı Bilgilendirme Yazısı kime imzalatılacak? Tüm araştırmalar için gerekli mi?
Anabilim Dalı izin yazıları Anabilim Dalı başkanı veya Anabilim Dalı başkanlığına vekâlet eden kişi tarafından imzalanmaktadır. Çalışmada yer alan araştırmacıların amir onayları mutlaka Etik Kurul evrakları arasında yer almalıdır. Anabilim dalı izin yazılarında çalışmanın hangi aşamalarının, hangi yöntemleri içeren bölümlerinin hangi anabilim dalında yapılacağına dair ifadelerin yer alması gerekir.
19. Etik Kurul başvurusu yapacağım, her sayfayı imzalatmam gerekir mi?
Etik Kurul başvuru sayfasında yer alan imza kısımlarının tüm araştırmacılar tarafından imzalanması yeterlidir.
20.Etik Kurul Onayım ne kadar süre ile geçerli ve en fazla kaç yıl uzatabilirim?
Uygundur” kararı verilen araştırma önerilerine ilk seferde en fazla üç yıl süreyle izin verilir. Süresi içerisinde tamamlanamayan araştırmalar için sorumlu araştırmacılar tarafından araştırmanın süresinin bitimine en geç bir ay kala gerekçeli süre uzatma dilekçesi verilir. Gerekçesi Etik Kurul tarafından kabul edilen araştırmalara birer yıl uzatma verilerek en fazla beş yıl süre için izin verilir.
21. Başvuru yaptığım çalışmaya düzeltme kararı verilmiş, ne kadar süre içerisinde cevap vermem gerekir?
“Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen araştırma önerilerine sorumlu araştırmacı tarafından en geç altı ay içerisinde cevap verilmesi gerekmektedir. Bu süre sonunda sorumlu araştırmacı tarafından cevaplanmayan araştırma başvurularına “Uygun değildir” kararı verilir.
22. Araştırmam için kan örneklerini başka kuruma göndereceğim Biyolojik Materyal Transfer Anlaşmasını amirimin imzalaması yeterli midir?
Hayır. Biyolojik Materyal Transfer Antlaşması kurumsal olarak üç (3) kopya halinde imzalanarak kurulumuza teslim edilmelidir. Antlaşma alıcı ve verici arasında değil kurum sorumlusunun ismini ve imzasını taşımalıdır. Hacettepe Üniversitesi Rektörlük Makamı kurum sorumlusudur. Materyalin gönderileceği birimde pozisyon denkliği gözeterek kurum sorumlusu bulunmalıdır.
23. Aydınlatılmış onam formunda sorumlu araştırmacının iletişim bilgilerine gerek var mıdır? Tez öğrencisi olarak benim iletişim bilgilerim yeterli midir?
Hazırlanan tüm aydınlatılmış onam formlarında sorumlu araştırmacının ve klinik sorumlunun 7/24 ulaşılabilecek iletişim bilgilerinin verilmesi gerekmektedir. Bu bağlamda ya verilen sabit telefonlardan 7/24 araştırmacılara ulaşılmasının sağlanması ya da cep telefon numaralarının verilmesi gerekmektedir.
24. Veri Toplama formunda dosya numarasını eklememizde sakınca var mıdır?
Araştırmaya özgü veri toplama formu hazırlanırken kişilerin ad-soyad, dosya numarası ve iletişim gibi kişisel bilgiler içermemeli, kod kullanılmalıdır.
25. Çalışmamda hizmet alımı yapmak istiyorum, bununla ilgili Etik Kurul başvuru formuna doküman eklemem gerekir mi?
Hizmet alımı söz konusu ise web sayfasında bir örneği bulunan Veri Güvenliği Sözleşmesi hazırlanmalıdır.
26. Başvuru formunu hazırlarken dikkat etmem gereken konular var mıdır?
Taahhütname ve Başvuru Formu Rektörlük Makamının 27.05.2024 tarih ve E-35853172-000-00003558465 sayılı "Yazışmalarda Dikkat Edilecek Hususlar" konulu yazısına uygun olarak hazırlanmalıdır.
27. Hücre Hattı ile ilgili çalışma yapmak istiyorum. Yine de Etik Kurul Başvuru formunu hazırlamam gerekir mi?
Etik Kurulumuza araştırma yapmak için talep bulunulduğu takdir de Web sayfamızdaki formlar doldurularak Etik Kurul başvuru süreci başlatılmalıdır.
28. Lisans öğrencisiyim Etik Kurul çalışmalarında araştırmacı olarak yer alabilir miyim?
Lisans öğrencilerin araştırmayı yapma yetkinlikleri bulunmamaktadır. Lisans öğrencileri çalışmalara sadece veri toplama aşamasında katkıda bulunabilirler.
29. Etik Kurul başvuru formunda yer alan araştırmanın zamanı ve arşiv aralığı ne demektir?
Araştırmanın zamanı Etik Kurul onayı alındıktan sonra başlayıp araştırma ile ilgili bütün çalışmaların tamamlanmasına kadar geçen süredir. Bir araştırmanın verilerinin katılımcılarla gönüllü ya da var olan verilerden çekilerek yapılması fark etmez Arşiv aralığı ise.